美国考虑向艾滋病患者提供“未经尝试的补救措施”

日期:2017-10-20 02:17:16 作者:查亩 阅读:

华盛顿特区的CHRIS VAUGHAN如果美国食品和药物管理局决定采用目前正在讨论的政策,那么只有最基本的安全性试验后才能向美国患者提供可能的抗艾滋病药物根据政府国家卫生部的詹姆斯·艾伦(James Allen)的说法,这项政策已被转发给美国食品和药物管理局,由政府卫生和人类服务部进行最终审查,可能会大大改变美国批准用于治疗许多其他疾病的药物的方式艾滋病方案在临床试验结束之前,卫生官员受到来自患者权利团体的越来越大的压力,要求他们提供药物去年8月,ACT-UP的创始成员之一Larry Kramer威胁说,如果美国食品和药物管理局没有放宽审批程序,活动人士将破坏抗艾滋病药物的临床试验在常规药物获得FDA批准之前,可能需要长达10年的详尽临床试验拟议的所谓“平行追踪”试验计划将使艾滋病患者能够获得已经在20至80名健康志愿者中进行安全性测试的新药与此同时,这些药物将进行全面的临床试验该提案是FDA的一个趋势的一部分,该趋势是放宽对危及生命的疾病的新药的规定,目前尚无这种疾病的治疗方法近年来,FDA偶尔允许少数患有绝症的患者根据“同情使用”的单独政策获得未经批准的药物然而,与平行轨道政策的不同之处在于,它将允许几乎所有艾滋病患者在审查过程中比以往任何时候都更早地接受新药患者倡导团体称这一举措是许多艾滋病患者的主要益处,因为他们生病或者不符合协议,因此无法参加临床试验 “在一个完美的世界中,没有平行的轨道,因为每个人都将参加临床试验,”ACT-UP成员James Eigo说但他表示,在一个不完美的世界中,平行轨道计划是确保人们在通过第一次安全测试后立即获得药物的最佳方法批评该提案的人士表示,允许人们服用经过最低限度测试并且弊大于利的药物是不负责任的芝加哥大学统计学教授,美国食品和药物管理局咨询小组成员保罗梅尔说,并行追踪是艾滋病患者的不幸 “并行追踪的论点非常类似于其他未经验证的补救措施的论据,经验表明这些补救措施无济于事,实际上也受到了伤害”美国国立卫生研究院的统计学家苏珊艾伦伯格说,她对释放数百名患者的药物只有少数人才有安全数据根据Ellenberg的说法,即使一种药物在涉及20人的安全性试验中没有发现毒性作用,但从统计学上来说,该药物对17%的人口有毒,但仍然在95%的置信水平内 一些医生担心在平行轨道试验中监测病人的密切程度纽约医院康奈尔医学中心的医生杰弗里劳伦斯说,最大的问题之一是难以协调有关实验药物副作用的信息许多科学家在本月早些时候宣布,与第二种潜在的艾滋病药物DDI临床试验相比死亡的患者数量远少于通过类似于提议的“扩大获取”计划服用药物的患者,这种紧张情绪得到了回应平行轨道在药物临床试验的700人中,有两人目前已死亡,而扩大准入计划的8000人中有290人死亡然而,在290例死亡中,只有7例被直接证实可归因于该药物扩展访问计划的辩护者认为,这种比较是无效的,因为该计划的人通常是那些病得太重而无法参加临床试验的人,因此无论如何都更有可能死亡本周在华盛顿特区的咨询小组会议上,Meier将建议FDA进行大规模的临床试验,而不是平行跟踪计划梅尔说,这些试验将集中在极少数问题上,并使监测过程变得简单,